ESPA

ΟΡΙΣΤΙΚΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΔΙΑΘΕΣΗΣ GASTROGRAFIN

  • ΟΡΙΣΤΙΚΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΔΙΑΘΕΣΗΣ GASTROGRAFIN

Τον Φεβρουάριο του 2026, η Bayer προχώρησε σε εθελοντική ανάκληση του ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου αντίθεσης Gastrografin® (κωδικός ΕΟΦ: 2800220001010), ως προληπτικό μέτρο, λόγω υπέρβασης του αποδεκτού ορίου πρόσληψης της ουσίας N-Νιτροζο-Μεγλουμίνη.

Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις σχετικές τεχνικές αξιολογήσεις, διαπιστώθηκε ότι δεν είναι εφικτό να διασφαλιστεί η σταθερή παραγωγή παρτίδων Gastrografin® που να συμμορφώνονται με το καθορισμένο όριο των 1.330 ng/ημέρα για τη συγκεκριμένη ουσία.

 

Ως εκ τούτου, η Bayer έλαβε την απόφαση να διακόψει οριστικά την παραγωγή και διάθεση του Gastrografin®.

 

Η σχετική ενημέρωση έχει ήδη αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ (Αρ. Πρωτ. 80775/24-06-2026), ενώ παράλληλα έχει υποβληθεί αίτηση για την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος (Αρ. Πρωτ. 86318/02-07-2026).


Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων για τη συνεργασία και την κατανόησή σας.

 


 

Bayer Hellas AG

Southern-Mediterranean & Black Sea

BAHE-SMBS-SMBS

Agisilaou 6-8

GR-151 23 Marousi-Athens

Web:    http://www.bayer.gr